2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抑制疾毒的登载和批复情形，恒瑞、因斯接下来冲刺，兆科、东端天空反败为胜，轩竹和海正发挥显现出其创意发展之前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抑制疾毒的登载声请情形

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抑制疾毒提显现出申请共 134 个（以声请号计，下同），关乎 51 家的企业的 56 个树种，除了天津红日的对苯胺乙烯和银谷制小儿的苯环喹硒铵为提显现出申请生产商之外，其他仅为提显现出申请针灸。

1、无锡恒瑞和兆科大生提显现出申请量列居榜：

相比上半年无锡恒瑞登载量列居榜，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资合资公司兆科大生以亦非蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个树种量追到了无锡恒瑞，并称榜。两个公司的明确登载树种及情形如下表表：

无锡恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 仅是抑制小儿，另一树种 SHR4640 相关义统息不得而知。

INSIGHT 数据集揭示，无锡恒瑞 2011-2013 年之之前 1.1 类抑制疾毒登载时长点也在之前 3 个一季度。与从前 3 年破天荒继续做尤其，无锡恒瑞当年登载 1.1 类抑制疾毒的树种量虽较 2013 年破天荒相当程度回升（如图 1 表），但在国内排名仍然靠之前。

其之之前，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同抗癌小儿物开发设计竞争对手激烈而停止开发计划。

主要用途癌疾征的甲苯胺酸阿帕替尼于当年 9 月底已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类抑制疾毒提显现出申请之之前审批进程最慢，除了无锡因斯的甲苯胺酸氟马替尼外，其他取得针灸批件的替尼类抑制疾毒其他仅尚未曾开始登载生产商，而因斯的氟马替尼现有也要继续针灸试验。

马来酸萘替尼于 2012 年取得针灸批复，现有还尚未开始登载生产商。

其他继续开发计划之之前的抑制生素还包括主要用途脑癌妇产科手术的抑制小儿 HAO472 和 SGLT2 肽降糖小儿等。

兆科大生登载的 3 个树种为胸腺蛋白质 β4、亦非蛋白质和司来普伐蛋白质，全身性分别为角膜损坏修整、脱发和外阴链球菌疾。

INSIGHT 目录揭示，兆科大生 1.1 类抑制疾毒提显现出申请历史记录非常少为去年 8 月底提显现出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从法国 Sigma-Tau 公司取得独家特许权的树种，该小儿是主要用途妇产科手术卵巢癌的喜树碱衍生物类抑制小儿，但根据 INSIGHT 目录揭示，此小儿在我国尚未通过针灸批复。

2、无锡因斯和潮州东端天空提显现出申请量并称第二：

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抑制疾毒登载树种量并称第二位的是无锡因斯和潮州东端天空，分别登载了 2 个 1.1 类抑制疾毒。

无锡因斯登载 2 个树种之之前，HS-10234 是抑制疾毒腺嘌呤嘌呤，HS-10220 硫和抗癌小儿物明确义统息不得而知。

INSIGHT 数据集揭示，无锡因斯 2011-2013 年之之前 1.1 类抑制疾毒登载的时长点也在之前 3 个一季度，与从前 3 年破天荒继续做尤其，无锡因斯左右 4 年仅登载 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2表）。

其之之前主要用途妇产科和妇科病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年取得针灸批件并于 2014 年 2 月底取得生产商批件；主要用途帕金森氏疾征的 PLK 肽卡呋色替，其而今抑制生素为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为相当程度突破物，现有 volasertib 已完成二期针灸研究；其他登载的 1.1 类抑制生素还包括AT1受体拮肽降压小儿、GLP-1 嘌呤降糖小儿和替尼类抑制小儿等。

潮州东端天空于当年年初同时登载了两个树种，分别为磷酸依米他贾和甲苯胺酸莱洛替尼。磷酸依米他贾的作用抗癌小儿物是 NS5A，全身性为丙肝脏；甲苯胺酸莱洛替尼是妇产科手术癌症的多凋亡物，抗癌小儿物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录揭示，潮州东端天空大生在从前 3 年还登载了两个 1.1 类抑制疾毒，分别为妇产科手术慢性乙肝脏的莫非赛定和妇产科手术脑胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品现有分别在继续做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抑制疾毒的批复情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 共批复了 24 个化小儿 1.1 类抑制疾毒树种，关乎 22 家的企业。

1、无锡恒瑞、无锡因斯针灸获批量反超

批复树种量少的是创意反超的企业无锡恒瑞和无锡因斯，分别取得了两个 1.1 类抑制疾毒针灸批件。明确数据集如表 3 表：

无锡因斯的甲苯胺酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上开发设计的新一代慢性巨噬细胞帕金森氏疾征妇产科手术小儿，相比一线抑制生素一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较差解决耐小儿性问题。甲苯胺酸氟马替尼原为登载生产商，但最后并尚未被批复生产商，而是发送了针灸批件，还才可继续进行针灸试验。

无锡因斯另一个取得针灸批复的抑制生素 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，可能主要用途膀胱癌。

无锡恒瑞于当年 5 月底同时取得了 2 个 1.1 类树种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中肽，可主要用途癌疾征和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，妇产科手术 II 型糖尿疾，真田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝脏有毒过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此无锡恒瑞呋格列泛针灸试验的发挥将极其受到关注。

2、河南轩竹、温州海正创意发展之前景凸显

2014 年 Q1-Q3 取得化小儿 1.1 类抑制疾毒针灸批件的的企业之之前，除了无锡恒瑞和无锡因斯取得 2 个针灸批件外，其他的企业都非常少取得 1 个。其之之前，河南轩竹和温州海正以左右几年斐然的登载成绩发挥显现出其创意发展之前景。

四环医小儿母公司控股公司合资公司河南轩竹在当年 9 月底取得了高血压小儿泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 目录揭示，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共登载了 8 个 1.1 类抑制疾毒，其之之前 5 个已经取得了针灸批件。这些 1.1 类抑制疾毒之之前为数众多最左右较为首选的替尼类抑制小儿、DPP-4 肽降糖小儿，另外也有抑制菌明人较广的培南类抑制生素、去极化拮肽类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 肽降糖小儿等（如表 4 表）。

另外河南轩竹还有两个抑制疾毒分别处于主要成份含量测研究和针灸之前研究阶段。

温州海正于当年 7 月底取得了第三代抑制光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 目录揭示，温州海正于还当年 3 月底登载了主要用途妇产科手术乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类抑制疾毒喜树碱衍生物 PEG-SN38。

左右 3 年来，温州海正共提显现出申请了 5 个 1.1 类抑制疾毒，其之之前 2 个批复针灸，3 个正在审评。取得批复针灸的另一个小儿是飞龙吸收肽海泽麦布片，正在审评之之前的抑制疾毒除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和妇产科手术阿尔茨海默疾征的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国着手了针灸试验，之前两个小儿的方面仅为二期针灸试验，AD35 则于当年 7 月底通过了美国 IND 提显现出申请的批复。

3、金华华中地区端针灸批件获批最慢

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抑制疾毒登载之之前，抑制疾毒树种从进入小儿审之之前心到取得针灸批件，最慢的将左右 3 年，大多数树种将左右 9-17 个月底，最慢获批的是金华华中地区端医小儿的过氧化物还原酶肽迈华替尼，将左右非常少为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抑制疾毒登载和审批的整体情形，无锡恒瑞依然遥遥反超，无锡因斯紧跟其后接下来冲刺，兆科大生和潮州东端天空凭着登载树种量反败为胜。除此之外，河南轩竹和温州海正也发挥显现出了不可小觑的抑制疾毒开发设计发展之前景。

下一个一季度是否才会有的企业在化小儿 1.1 类抑制疾毒登载之之前一炮而红，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵